미국 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, FSMA)이 2018년부터 본격 시행됨. 식품안전현대화법은 사람과 동물이 먹는 식품에 대해 현대식 제조공정을 마련하여 식품안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 문제를 예방함으로써 미국의 안전한 식품 공급을 보장하는 것을 목표로 함.

 

2011년 제정된 식품안전현대화법(FSMA)의 단계적 시행으로 미국의 식품안전에 대한 규제가 강화됨. 식품 생산의 관리 및 감독, 식품의 잠재적 위험 파악, 문제 발생 예방 등을 식품 생산 및 제조업체가 책임지도록 하고 있어 농수산물 및 식품 수출업체의 식품안전현대화법 준수가 요구됨.

 

식품안전현대화법은 주요 7가지 시행령과 각각 시행령 아래 여러 세부규정이 마련되어 있는데, 주요 시행령과 세부규정이 수년에 걸쳐 단계적으로 발효되면서 관련 기업들이 준수 사항 및 시행일 파악에 어려움을 겪고 있음.

식품안전현대화법(FSMA) 주요 시행령은 다음과 같음.
 

- 사람이 섭취하는 식품에 대한 예방적 통제(Preventive Controls for Human Food): 현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices, CGMP) 업데이트, 섭취용 식품 생산시설의 위해요소 분석 및 사전 예방과 관리?감독에 대한 식품안전시스템 수립 후 서면으로 식품안전계획 작성

- 동물이 섭취하는 식품에 대한 예방적 통제(Preventive Controls for Animal Feed): 현행우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices, CGMP) 마련, 위해요소 분석 및 사전 예방, 관리?감독 및 리콜 계획에 대한 식품안전시스템 수립 후 서면으로 식품안전계획 작성

- 농산물 안전 규정(Produce Safety): 농업용수, 생물학적 비료, 콩나물 등 싹 채소, 가축 및 야생동물, 직원 훈련 및 건강과 위생, 비와 도구 및 건물에 관한 규제와 기준 마련

- 해외 공급자 검증 규정(Foreign Supplier Verification Program): 수입업체에 대한 위험요인 분석, 식품 위험성 및 공급업체 이행능력 평가, 공급업체 인증, 교정조치 관련 요구 사항을 규정

- 위생적 운송 규정(Sanitary Transportation): 미국 내에서 자동차나 철도차량으로 식품을 운송하는 업체 및 작업자들에 적용되며 차량 및 운송장비, 운송작업, 직원 교육 및 기록 보관에 관한 규정

- 해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정(Accreditation of Third-Party Certification Bodies): 식품 안전 감사를 통해 외국업체가 생산하는 사람 또는 동물용 식품을 생산하는 외국 생산업체 및 그 식품의 인증서를 발생하는 제3자 인증기관 공인을 위한 자발적 프로그램과 관련한 요구 사항 규정
 

 

식품안전현대화법의 규정 준수 위해서는 PCQI(preventive controls qualified individual) 고용이 필요함. '사람이 섭취하는 식품에 대한 예방적 통제(Preventive Controls for Human Food)'는 식품안전계획서를 PCQI가 작성하도록 요구하고 있음.

 

PCQI는 위험 기반 예방적 통제의 개발 및 적용에 대한 특정 교육을 성공적으로 완료한 사람이거나, 식품안전시스템을 개발하고 적용하기 위해 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 사람을 의미함.
 
자격요건은 FDA가 승인한 표준화된 교과 과정에서 받은 것과 동등한 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료한 개인이거나 식품을 개발하고 적용하기 위해 직무 경험을 통해 표준화된 교육과정을 통해 제공되는 지식과 동등한 지식을 얻어 자격을 갖춘 개인임.

 

식품관련 시설에 요구되는 서면으로 작성된 식품안전 계획은 PCQI가 작성하거나 작성과정을 PCQI가 감독해야 하며 예방적 통제가 위험요소 통제 및 기록을 검토할 수 있는지 검증할 책임이 있음.
 
미국 연방 식품?의약?화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Section 415) 하에 등록이 요구되는 모든 시설은 예외가 적용되지 않는 이상 모두 PCQI를 고용할 것이 요구되고 있음. 시설 등록 예외조항은 미국 연방법 21 CFR 117.5에서 명시하고 있으며 원문은 다음 웹페이지 참고(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=117.5).

'사람이 섭취하는 식품에 대한 예방적 통제(Preventive Controls for Human Food)'에서 PCQI가 FDA에서 인가한 교과 과정을 완료하거나 동등한 직무 경험을 갖춘 사람으로 명시하고 있으나, 어떠한 인증도 요구되지 않음.
 
FDA에 따르면 개인의 문서화된 자격보다 시설의 식품안전 계획의 적절성을 평가하고 식품안전 계획에 부족함이 있을 경우 서류화된 교육이나 경험과 상관없이 PCQI에 추가적 교육이 요구됨. HACCP, GFSI, SQF, BRC 등 식품 안전 인증과 별도임.

 

지금까지 FDA는 수입된 식품에 대한 문제가 발생했을 경우 대응하여 왔으나, 식품안전현대화법(FSMA)에 따라 식품이 미국에 수입되기 전 미리 정보를 수집하여 문제를 예방하는 방식으로 전환됨. 식품에는 인체 섭취용 식품과 동물용 사료가 모두 포함됨.

 

FDA는 식품안전현대화법에 따라 시행되는 해외 공급자 검증 규정(Foreign Supplier Verification Program)을 원활화하기 위해 DUNS(Data Universal Numbering System) 번호를 인정함에 따라 DUNS 번호를 취득하지 않은 미국 식품 수입업체의 경우 어려움을 겪을 것으로 보임. 이에 우리나라 식품수출업체는 미국 측 수입업체가 DUNS 번호를 취득하였는지를 확인할 필요성이 있음.

자료: 미국 FDA 웹사이트, PMA Reference Sheet for FSMA Compliance Dates 등